Ахбор

Катҳои тиббиро инчунин катҳои тиббӣ, катҳои тиббӣ, катҳои ҳамширагӣ ва ғайра номидан мумкин аст. Онҳо катҳое мебошанд, ки беморон ҳангоми бистарӣ шуданашон истифода мебаранд. Онҳо асосан дар беморхонаҳои калон, марказҳои саломатии шаҳрак, марказҳои хизматрасонии тиббии ҷамъиятӣ ва ғайра истифода мешаванд.

FDA-и ИМА талаб мекунад, ки ҳангоми ворид шудан ба бозори ИМА маҳсулоти хӯрокворӣ ва тиббӣ, пеш аз ворид шудан ба бозори ИМА, онҳо бояд дар вебсайти расмии FDA ИМА сабти ном шаванд.

Катҳои беморхона ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи I дар FDA тасниф карда шудаанд. Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА дастгоҳҳои Синфи I-ро ҳамчун "барои нигоҳ доштани ҳаёт ё таъмини ҳаёт ё барои пешгирии зарар ба саломатии инсон муҳим будан пешбинӣ нашудаанд ва мумкин нест" -и эҳтимолӣ "Таҷҳизоте, ки хатари беасоси бемориро ба вуҷуд меоранд" муайян мекунад. ҷароҳат». Ин дастгоҳҳо категорияи маъмултарини дастгоҳҳое мебошанд, ки аз ҷониби FDA танзим карда мешаванд, ки 47% дастгоҳҳои тасдиқшударо дар бозор ташкил медиҳанд. Таҷҳизоти синфи I бо беморон ҳадди ақалл тамос доранд ва ба саломатии умумии бемор таъсири кам доранд. Одатан, дастгоҳҳои дараҷаи I бо узвҳои дарунии бемор, системаи марказии асаб ва системаи дилу рагҳо тамос намегиранд. Ин дастгоҳҳо ба талаботи ҳадди ақали меъёрӣ мутобиқанд.

Сертификати FDA-и таҷҳизоти тиббӣ аз инҳо иборат аст: бақайдгирии истеҳсолкунанда дар FDA, бақайдгирии FDA маҳсулот, бақайдгирии листинги маҳсулот (бақайдгирии шакли 510), листинги маҳсулот (баррасии PMA), тамғагузорӣ ва трансформатсияи техникӣ, барасмиятдарории гумрукӣ, бақайдгирӣ ва ҳисоботи пеш аз бозори тиббӣ ва асбобхои нигахдории тандурустй, бояд материалхои зерин пешниход карда шаванд:

(1) Панҷ нусхаи маҳсулоти тайёри пурра бастабандишуда

(2) Диаграммаи сохтори дастгоҳ ва тавсифи матн

(3) Самара ва принсипи кори дастгоҳ

(4) Намоиши бехатарӣ ё маводи санҷишии дастгоҳ

(5) Муқаддима ба раванди истеҳсолот

(6) Хулосаи озмоишҳои клиникӣ

(7) Дастурҳои маҳсулот. Агар дастгоҳ хосиятҳои радиоактивӣ дошта бошад ё маводи радиоактивӣ барорад, он бояд муфассал тавсиф карда шавад.

Сикли лоиҳа

Вақт аз арзёбии FDA то тасдиқи ниҳоӣ умуман дарозтар аст ва аз ҷониби FDA назорат карда мешавад; одатан тамоми давраи раванди муқаррарӣ тақрибан 12 моҳ аст

Раванди дархости 510K барои катҳои беморхона чунин аст:

1. FDA 510 (K) талаботи мутобиқати ҳуҷҷати техникӣ

2. Таҳлили стандартие, ки барои бақайдгирии ИМА FDA 510k татбиқ мешавад

3. Тасдиқи мавҷудияти ҳуҷҷатҳои мавҷуда

4. Ҷамъоварӣ ва муқоисаи маҳсулоти ба қайд гирифташуда дар бозор

5. Мутобиқи талаботи FDA 510k ИМА маълумот оид ба маҳсулот омода кунед

6. Мутобиқи стандартҳо ҳуҷҷатҳои бақайдгирии 510k омода кунед

7. Дар асоси натиҷаҳои баррасии ҳуҷҷатҳои бақайдгирӣ ислоҳот ворид кунед

8. Бақайдгирии ширкат ва бақайдгирии листинги маҳсулотро пур кунед

taishaninc дорои сертификати ҷаҳонии содирот мебошад
Он дорои 5 фаръии пурра моликияти
Саноати масолехи бинокорй, химия ва асбобхои тиббиро фаро мегирад
Мо як корхонае ҳастем, ки дорои сертификати содиротии ҷаҳонӣ буда, арзиши солонаи истеҳсоли $5,000,000 мебошад ва ба зиёда аз 160 кишвари ҷаҳон содирот мекунад. Мо калонтарин корхонаи саноатии муттаҳидшуда дар минтақаи маҳаллӣ ҳастем. Агар лозим бошад, лутфан бо мо сари вақт дар тамос шавед ва маълумоти муфассали маҳсулотро фиристед.